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案例分析:
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定.
1,无《医疗机构制剂许可证》 《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》.无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂.
2,未取得制剂批准文号.《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.某中医门诊部擅自分装的"转阴排毒丸"未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药.
处理结论:
《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款.第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款.
本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款.
案情简介:
武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂.根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批.药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录.这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药.
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的"转阴排毒丸",是在门诊后的注射室里分装的.张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳"管理费"10万元.该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量.
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